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医用液体敷料是什么意思？

医用液体敷料是液体的敷料产品，而不是固体产品，适用于不同的创口，即便是在一些手肘或者不适合使用普通敷料产品进行包扎的部位，采用液体敷料进行固定是比较合适的。医用液体敷料可以通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

不同的液体敷料用途都一样，只是在产品描述上会有些不同。比如说A款液体敷料：由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940、纯化水组成。非无菌提供，但有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。B款液体敷料：通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

总的来说，大多医用液体敷料属于Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械，可以对创面创口形成膜状保护层，起到物理屏障作用。

医用液体敷料工厂工艺流程

医用液体敷料临床路径：

敷料的临床研究应遵循医疗器械产品研究和开发的基本规律，通过科学的过程来评估产品临床效果和潜在风险，最终确定产品的安全性和有效性。目前，该类产品临床资料提交路径主要有以下三种：

（一）免于进行临床试验的产品

根据原国家食品药品监督管理总局已发布的免于进行临床试验的第三类医疗器械目录，聚氨酯泡沫敷料、藻酸盐敷料、藻酸盐填充条、水胶体敷料、亲水性纤维敷料、水胶体油纱等符合豁免条件的敷料类产品，可免于进行临床试验，在产品注册申报资料的临床部分，可提交拟申报产品相关信息与免于进行临床试验的第三类医疗器械目录所述内容的对比资料，以及拟申报产品与免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。但豁免情况不包括以下情况：（1）适应证宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其它新型产品。

（二） 同品种产品临床评价

对于不符合豁免条件的敷料，可在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种产品的临床数据对比、分析、评价，并按照该指导原则要求出具评价报告，或通过临床试验来论证产品临床应用的安全有效性。

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]，对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》[2]基于数据应合法获得，规定依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。《医疗器械注册管理法规解读之五》[3]对于医疗器械临床评价数据授权要求进行了进一步解读，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

（三）开展临床试验研究

对于不符合豁免条件亦无法进行同品种产品临床评价的敷料，可开展临床试验研究。申请人开展医疗器械临床试验需遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关文件的要求。

敷料临床试验的常见问题

（一） 如何选择临床试验的观察终点

不同伤口的病因不同，病程发展不同，预期的愈合时间亦不同，应根据具体的创面情况，选择适合的临床试验的观察终点。一般是选择创面完全闭合作为临床试验的观察终点，但鉴于一种类型的敷料可能不用于创面愈合的整个周期，可也选择创面未完全闭合的时间点作为临床试验观察终点[4]，记录创面闭合率，观察创面愈合速度，说明各观察时间点和观察终点选择的依据，并评估使用敷料后对整个创面愈合周期的影响。

（二）如何确定临床试验的评价指标

评价指标应至少包括有效性指标和安全性指标，对不良事件和禁忌症应有处理和预防措施，以减少患者的风险。临床试验过程中还需记录创面治疗护理情况、全身或局部用药的情况、患者基础疾病控制情况等影响因素。

1.有效性评价指标（不限于此）：

（1）主要疗效评价指标：创面闭合率

创面闭合率=（治疗前创面面积－治疗后创面面积）/治疗前创面面积×100%。

若选择创面完全闭合的时间点作为临床试验观察终点，应记录创面闭合时间。“完全闭合”是指皮肤的完整性得到恢复，创面闭合时间是指创面闭合率达100%的天数。如果伤口的完全闭合仅能持续很短的一段时间，则这种闭合的临床意义非常有限。这种情况通常建议继续对评估指标进行测定，并进行研究。

（2）次要疗效评价指标：如伤口感染发生率、疼痛程度、渗出量、体液流失量、出血情况、产品使用是否方便、产品是否粘连伤口的新生肉芽组织、伤口愈合后质量（如愈合后疤痕情况、愈合皮肤的轮廓和感觉、皮肤斑纹或色泽的正常化）等。

2.安全性评价指标（不限于此）：

（1）全身/局部反应及安全性

试验过程中观察患者全身反应及局部皮肤/粘膜有无刺激性，对于创面敷料记录创面分泌物及肿胀、疼痛等情况，是否加重创面感染、延缓创面愈合等。记录患者更换产品时有无明显疼痛，是否在治疗中或治疗后出现不同于治疗前的症状或不适，如治疗部位局部创面或创面周围皮肤有无改变（如颜色改变、肿胀、痒或疹等），有无全身不适。伤口深部软组织、韧带、骨膜或关节囊若出现不良变化，也应进行评估。当出现的伤口恶化现象（红肿、疼痛、感染、组织坏死、伤口大小增加、发热、需要重复清创或截肢等其它外科手术干预等）与试验产品相关时，或出现严重不良事件时，应考虑暂停临床试验。

（2）实验室检查指标

敷料临床试验过程中的实验室检查指标，主要包括白细胞数目、细菌培养等。

3.如何选择伤口评价方法

对伤口特征进行评估量化的方法学，目前正处于不断的发展过程中，不论使用何种方法，建议考虑以下因素：

（1）伤口的分类

参照国际公认的伤口分类及分级标准，确定伤口的大小、部位、持续时间、全身伤口总面积等，如存在多处伤口，要明确目标评价伤口。

（2）伤口的大小

测量伤口大小与其它伤口评估的参数，包括渗出液、坏死组织、腐肉、肉芽组织、窦道、潜行等，都是反映伤口变化的客观数据。常用的伤口测量方法有最大长度法、钟表法、复合法、照片法和循迹法等。

（3）伤口外观影像记录

建议对所有的研究部位都采用统一标准的照相和成像程序，记录临床观察时的伤口外观，并对病历报告表（CRF表）中所记录的测量结果进行确认。

（4）感染

临床上可以通过脓液、红肿、温度、渗出物、气味、疼痛、发烧、白细胞增多等症状和体征，以及病变部位取样和细菌培养，来评估伤口是否发生了感染。若患者抵抗力很低，发热、疼痛及白细胞增多等症状在临床上可能并未出现，此时可采用活组织检查的方法进行定性、定量培养，以确认是否发生了伤口感染并指导抗感染治疗。

目前，该类产品临床研究中的伤口标准化评分、评价手段等尚需不断完善和建立统一标准，这也是临床研究需注意的关键问题。

上海圆中医疗器械科技发展有限公司CDMO

奥咨达集团上海圆中位于上海市松江区申田高科园内，依托华东医疗器械临床转化联盟和奥咨达医疗器械服务集团，联合G60医疗器械产业联盟、上海医疗器械行业协会等头部资源，专注于医疗器械前沿与创新技术项目和创新企业的孵化、转化和投资，是集研发转化、孵化、投资于一体的全链条综合性平台，积极探索医疗器械医工转化新模式，构建医疗器械孵化新生态。

上海圆中拥有完善的有源、无源、IVD检验检测、PCR、生产和研发设备，配套高标准的GMP实验室，机加工车间等。为医院医生、科研专家、行业专家、投资人、大中小企业等提供端对端全产业服务，涵盖从专利申报与评审、研发设计、小试中试、检验检测、临床注册、代工生产、政策研究、转化培训、市场推广宣传等的一站式、全链条服务，具体包括：

（1）研发设计服务：提供包括有源、无源及IVD的研发实验室、工程化平台、工艺试验线等试验平台，依托平台引进的高端科研人才团队，能够为科研/医疗人员、医疗器械企业提供委托研发、科技成果转化服务等研发转化服务。同时研发设计团队与各高校院所、科研机构、大企业研究机构形成协同创新合作，构建专业化的公共研发平台。

（2）CDMO转化模块：提供涵盖有源、无源及IVD生产制造，接受注册申请人的委托，为其提供生产工艺的开发和改进服务以及生产制造服务。在CDMO模块内构建科研创新及成果转化平台，实现创新项目的“拎包入住”。

（3）检验检测服务：提供理化分析、微生物检验、仪器分析、无机光谱检测、化学分析、分子生物学实验等检验检测实验室，提供检验检测及仪器设备共享服务。

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（5）共享制造服务：依据客户或产品的特性，结合器械在研发设计、工程验证、设计验证、批量验证、量产验证、量产等不同流程环节特性需求，从精益化、人机互融的角度，设计不同的单元级智能制造模块，各模块可以进行拆解重构，并配备互联互通共性生产设备、信息系统和数字化系统，匹配不同生产环节的配送效率，实现智能化、均衡化生产。

（6）CMD医械云服务，提供产品生命周期全过程“医疗器械+互联网”的全数字化服务，数字信息类产品持续输出法规、行研信息；行业应用类产品提供五级评审，为每一个专利和新想法护航；管理工具类产品，将医疗器械各项合规要求贯穿于【人、机、料、法、环】等生产要素，实现研发、采购、生产、出入库、检验放行、售前售后等环节与合规要素的有机结合。

（7）知识产权保护，提供物理隔离（独立空间，配合人流物流门禁管理），信息流隔离（专有项目管理系统，分级分类权限管理），加上专业第三方服务价值观（奥咨达成立18年来零产权纠纷，与委托方签订售前售中售后保密协议，员工入职保密协议）等全方位尊重和保护持有人知识产权。

（8）融资信贷服务：包括知识产权抵押、科技信贷、产业基金等，同时依托奥奥咨达集团运营的多个医疗器械产业基金，解决许多基金不愿介入原始创新和早期转化阶段的问题。

上海圆中软硬件介绍

l 8000平方米空间，国际高标准建造

l独立齐全的检验中心、实验室

l 独立并符合GMP要求的10万级与万级净化车间

l 配备高端进口生产及检验设备267套，其中40%以上为进口设备

l 15条器械有源、无源、IVD生产线

l 500套体系文件管理，全过程合规支持

上海圆中生产车间数量及检验车间，仓库介绍

IVD：3个车间 共计1200㎡

配备冷库（2~8及-18~-22）共计60m³

标准原材料仓库、成品仓库、中转仓库：共计1200㎡

精密仪器检验室、化学检验室、物理检验室、有源检验室、IVD检验室、PCR检验室（6间 试剂准备、样本处理、扩增、测序、分析、电泳）：共计1200㎡

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奥咨达是全球医疗器械产业服务商，致力于促进与加速医疗器械的发展。

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