临床试验是一门复杂的新型实践型学科，它是新药和医疗器械研发的重要环节，是医院科技创新实力的重要体现。2015年国家药品监督管理局关于发布《药物临床试验数据现场核查要点》的第228号公告提出要求对临床试验结果溯源。面对数据核查要求等对临床试验数据真实性、完整性和规范性等提出的严格的要求，如何确保临床试验数据的真实性、完整性和规范性成为申办者、合同研究组织、现场管理组织、药物临床试验机构(以下简称机构)和研究者等临床试验各利益相关方关注的焦点。2020年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)也提出临床试验机构信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，保障所采集的源数据可以溯源。临床试验必须遵循伦理性、科学性原则，保证受试者在试验期间免费检查和电子病历可溯源。

目前，医疗信息化操作已全面实施并广泛应用于医院的各个医疗环节，而优惠、医疗保险、公费、自费等不同费别种类又在医院同时并存。2019—2020年医疗保险飞行检查要求临床试验不得占用医疗保险资金。要在同一系统中实现既保证不同费别受试者检验检查得以免费，又符合各项医疗环节的诊疗规范，避免临床试验检验检查费用与医疗保险费用混淆不清，就必须针对临床试验检验检查实行流程再设计。我们所在临床试验机构联合医院信息中心在医院信息管理系统(HIS)基础上设计了一套临床试验电子免费检查系统，同步嵌入患者全息视图系统。可使机构办公室及临床试验科室对试验相关的各项免费检查进行实时核对，旨在确保检查结果的可溯源和相关源数据真实完整，既可以预防差错，也保证医疗安全。

1免费检验检查流程监管及数据溯源的设计

1.1临床试验免费检查方式优劣 按照GCP的要求临床试验相关的检查必须免费提供给受试者，不得向受试者收取相关费用。由于不同医院的管理运行模式不同，临床试验免费检查的实现方式也各不相同，目前大体上说有垫付报销方式、纸质盖章方式和信息系统方式三个主要方式。

1.1.1垫付报销方式 由受试者或研究者等先期垫付受试者免费检查费用，然后凭医院缴费清单，经研究者确认、机构核实后，在结账时候抵扣相关费用或者进行报销。垫付报销方式因核对流程及财务报销流程周期较长不方便操作，同时无法避免占用医疗保险资金。

1.1.2纸质盖章方式 一般采用医院现有的纸质检查申 请 单(如 血 常 规 申 请 单、心 电 图 申 请 单、CT申请单等)或者自行设计的纸质检查申请单，由研究者、临床监查员或临床研究协调员(CＲC) ，按照临床试验项目流程图中检查项目和次数，计算需要的检查单类别和数量，由机构办公室盖上每个项目专属的编号和公章后到医院各相关检查科室使用。检查科室留存纸质盖章检查单，每年或者项目结束时候凭留存的检查单进行结算。纸质盖章方式工作量较大，需要统计各类检查单需要的数量，然后还要盖章和加注项目名称或编号，临床检查科室需要手工输入登记受试者检查单信息并保管相关检查单作为结算使用，机构办公室也占用较多工作时间，统计费时费力，不能及时结算，使用不是很方便，而且容易出现用免费检查漏查多查和由于字迹不好辨认，患者姓名、性别、年龄等出错现象。

1.1.3信息系统方式 医院自行开发相关的免费软件或者依托机构药物临床试验信息管理系统，实现临床试验免费检查。

1.2本院HIS免费检查信息化系统设计 此前本院采用纸质盖章方式实现受试者免费检验检查，使用过程中存在诸多问题如工作繁琐、容易丢失、出错、未入组受试者免费使用、不方便结算。为了提升管理效率、优化临床试验免费检查流程，本院临床试验机构于2017年联合医院信息中心在HIS基础上设计并研发了免费检查信息化系统。免费检查信息化系统设计原则为不对现有HIS系统做较大改动，兼顾成本效率原则，用较小的花费实现功能的最大化。免费检查信息化系统设置了用户维护、项目维护、科室维护、患者绑定、综合查询、财务报表等模块。运行流程上，为了避免与医疗保险等相关费用类别互相干扰，机构办公室设计并建立GCP免费检查专用医疗卡(以下简称GCP卡) ，制定《药物临床试验免费检查信息化流程管理》，启动会上对研究者及临床试验协调员进行流程培训，在一个科室试运行通畅后进而全院推广。

2免费检验检查流程监管及数据溯源的应用

2.1免费检验检查信息化系统使用及监管流程

2.1.1临床试验准备阶段 与申办者的主合同拟定前与主要研究者和机构办公室核对本项目所涉及免费检查项目的经费预算。

2.1.2临床试验进行阶段 所有门诊/住院患者符合筛选条件的临床试验受试者凭身份证和研究者开具的《建档病人登记表》及GCP卡到挂号室新建就诊档案(办卡类型GCP) ，给受试者专用，此类别结算的挂号费为0元。挂号室工作人员进行费用类别登记转换操作，将费用类别登记临床试验，即该卡可以进行挂账缴费。研究者将项目承担科室、项目名称、受试者姓名缩写、编号等信息写在GCP卡上部，同时进入免费检查信息化系统患者绑定模块，维护受试者信息，绑定受试者、卡号、试验项目等，药物临床试验患者管理栏，GCP卡状态显示为“正常”。随后受试者就可以按照正常门诊流程进行挂号及就诊。研究者进入门诊医生工作站系统，开具研究方案要求的与试验项目匹配的免费检验检查项目，受试者持标注有GCP标识的导诊单实现各种检验检查。检查完毕GCP卡由承担科室研究者/CＲC回收统一保管，下次随访就诊时再发给受试者。

2.1.3临床试验完成阶段 临床试验结题归档时将GCP卡同所有试验相关资料一并归档存于临床试验机构档案室。受试者试验退出或脱落等，需及时至挂号室停卡。

2.2免费检验检查费用统计及结算

2.2.1费用汇总及查询 该系统可按需求选择任意时间段，汇总相关项目减免情况并生成明细清单;也可查询及统计受试者个人免费检验检查清单，清单内容包括项目信息，受试者姓名，检查时间，检查内容、次数、费用等，GCP办公室可在项目进行中或者项目结束后打印GCP费用报表，用于与申办者对账。

2.2.2对账与结算 检验检查分别对应每个项目的专一项目编号及财务科管理的单独核算账户，遵照临床试验经费“一项一账，单独核算，专款专用，严格审批”的原则，每月机构办公室通过免费检查信息化系统按照科室和项目导出不同辅助科室经费相关表格，依据医院财务流程在高效运营管理系统提请财务科对账。

2.3同步嵌入患者全息视图系统对于临床试验数据溯源实现的帮助 免费检查信息化系统，同步嵌入患者全息视图系统。试验进行中，研究者和机构办公室等授权人员可看到项目入组情况，受试者检查结果等所需信息，有效地利用了患者全息视图系统提供患者在医院各个系统就诊数据于一体的可视化集成方案，提供当前就诊、历次就诊的所有临床关键数据，提供对患者、诊断、处方医嘱、手术麻醉、护理记录、检验检查、病历文书等数据一体化呈现。在免费检查信息化系统中输入临床试验项目编号即同步进入患者全息视图系统，可以查询到该项目所有受试者的所有门诊就诊与住院信息以及数据，例如诊断记录、住院医嘱、门诊处方、检验记录、手术记录、护理记录等;输入GCP卡卡号也可独立查询该受试者所做的所有检验检查数据。所有溯源到的数据可以客观反映受试者参与临床试验的整个过程。

3 HIS临床试验免费检查系统实施效果分析通过建立HIS临床试验免费检查系统，同步嵌入患者全息视图系统，本院对临床试验的所有检验检查以及数据溯源实现了真正意义上的全流程闭环监管。首先受试者从挂号到进行检验检查结算等均可与普通就诊一样在医院信息化系统中全程完成。该系统自2018年投入使用后，截止目前共运行100多个项目，涉及100余名研究 者，20余 名CＲC，1 000余名受试者。从临床试验协议中检查经费的确定、项目入组受试者数量及进度的掌握、试验方案检查次数和频率的遵循，检查的溯源、受试者隐私的保护和检查经费的结算等诸多方面都取得了很好的效果。特别是方便了受试者的管理，避免了纸质申请单出现的受试者信息不准确问题。本系统规避了目前国内部分机构购买的临床试验信息管理系统价格昂贵、增加研究者工作负担、和医院HIS系统兼容困难等缺点;与国内其他机构自行研发的小软件相比，又具有兼容性好，符合临床常规，不增加工作负担，特别利于最后经费核算统计，方便数据溯源等优点，与很多医院信息化免费检查系统优点相似。本院免费检查流程，有利于研究者和机构办公室进行试验过程质量控制，减少方案违背和不良事件疏漏，有利于提高本院GCP管理质量。

4讨论

临床试验信息化免费检查流程极大减轻了机构、研究者和CＲC等工作量，做到了真正的按实际发生结算临床试验经费。避免了纸质盖章式和垫付报销式的经费统计难现象发生，便于在临床操作，切实保障了临床试验受试者的检验检查免费，实现了在同一医院信息化管理平台下，GCP规范与诊疗规范、地方医疗保险政策、经济核算管理制度、财务管理制度的有机统一和融会贯通，既适应了医院信息化发展的需要，又在一定程度上提高了医院的科学化管理水平，为临床试验的规范运行提供了有力保障。该系统保障了检查数据的完整性和检查结果的可溯源性，为新机构免费检查建设提供参考，从而提高机构管理效率，加快项目进展。